省政协十二届三次会议第1230866号提案

提案者：张晓盈

案   由：关于加强我省生物干细胞领域临床研究及平台建设的提案

　　十八大以来，以习近平同志为核心的党中央带领全党、全国各族人民昂扬奋进、砥砺前行，重大科技创新成果不断涌现。2018年5月28日，习近平总书记在中国科学院第十九次院士大会中讲到“要瞄准世界科技前沿,抓住大趋势,下好‘先手棋’”，提出要加快干细胞领域的基础研究及成果转化。近年来，国际诺贝尔医学奖对免疫治疗和细胞领域的足够重视，促使全球掀起了免疫细胞与干细胞基础和临床研究的热潮，我国免疫细胞与干细胞和临床研究紧随国际步伐，出现蓬勃发展的势头。为推动中国细胞治疗在规范化的基础上开展临床应用，实现良性发展，促进我省细胞治疗产业能够迅速占领细胞治疗技术研究与临床应用高地，结合我省生物干细胞领域发展现状，我提出以下建议：

　　一、加强科研型干细胞企业的政策引导和支持

　　目前我省内许多企业积极响应国家号召，开展干细胞科研项目，大多数企业都面临初期创业艰、设备仪器重资产投入大、科研场地建设要求严格、研究及临床周期长、持续性投入多等一系列问题，干细胞技术的发展是基于对生命的热爱，对人类健康的关爱，其终极目标既是守护健康，我省作为人口大省更应该大力发展干细胞在医疗康养领域的研究和发展，大多干细胞科研企业均为初创型企业，该类企业不具备立即申报各类政策性补贴条件，但是在科研的道路上是争分夺秒的，因此建议我省各级科技部门对于这一初创型行业领域，给予更多的政策引导和扶持力度，同时适当放低政策适用门槛，使扶持政策普惠更多企业。

　　二、完善人类遗传资源库的行政审批及平台的建设

　　2019年5月28日，李克强总理签署国务院令，颁布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》。《条例》在1998年制定的《人类遗传资源管理暂行办法》施行经验基础上，从加大保护力度、促进合理利用、加强规范、优化服务监管等方面对我国人类遗传资源管理作了规定，明确由国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作，省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作。因此建议我省科技部门引导辅助省内企业关于人类遗传资源行政许可的办理工作，并以企业为单位开展人类遗传资源存储平台的建设，为省内干细胞企业制定行业标准。

　　三、深化院、校、企关于干细胞领域的研究和协同发展

　　企业的干细胞的临床研究，应结合医院的实际临床应用情况和院校的基础理论研究成果等多方面数据，对于此类院、校、企合作模式，建议我省科学技术厅、省卫健委、省教育厅给予更多的政策关怀与支持，在干细胞技术及康养医疗领域占据重要的一席之地。

对省政协十二届三次会议第1230866号提案的答复

尊敬的张晓盈委员：

　　感谢您对我省科技工作的关心和支持。收到“关于加强我省生物干细胞领域临床研究及平台建设的提案”后，省科技厅高度重视。经与省卫健委、药品监管局等单位沟通，答复如下：

　　一、干细胞领域相关政策情况

　　作为现代生命科学发展的前沿，干细胞研究具有战略性、基础性、前瞻性和先导性，已经成为衡量一个国家生命科学与医学科技发展水平的重要指标。我国对干细胞技术非常重视，自2011年起国家各部门密集出台了促进干细胞行业发展相关政策，2015年我国首个干细胞临床研究管理办法发布。2017年，河南省政府办公厅发布了《关于加快培育发展新兴产业集群的实施意见》，指出要积极开展干细胞储存、发展基因检测等。2018年12月，发布了《河南省现代生物和生命健康产业发展行动方案》，指出“围绕恶性肿瘤、重大传染性疾病、心脑血管疾病、神经精神疾病、慢性病等领域防治重大需求，支持开展新型疫苗、基因工程药物、细胞治疗产品、体外诊断产品、高端医用耗材和先进医疗设备等研发。”2019年1月，印发《河南省“十百千”转型升级创新专项实施方案》，指出“重点研发针对我省主要病种的化学药高端制剂、生物技术药物、医药中间体，……”。科研型企业是科研创新的主体，一直以来，我省都非常重视科研型企业的科学研究工作。省科技部门针对科技型中小企业发展问题，协助科技型中小企业备案助力创新发展，发展“科技贷”业务破解中小企业融资难题。省卫健部门今后可设置干细胞研究方向，对干细胞研究给予重点支持。省药品监管部门将在生物干细胞相关药物产品申报、审批环节上提供便捷高效的服务，尽最大限度缩短办理时间；同时，继续做好相关生物制品生产、流通领域的监管工作，严格按照相关法律法规的要求履行监管职责，督促相关企业认真执行GMP、GSP相关要求，规范企业经营行为，履行好主体责任，切实做好相关生物制品安全监管工作。

　　二、人类遗传资源库管理工作相关情况

　　人类遗传资源研究开发活动的健康有序开展事关国家生物安全，意义重大。2019年5月28日，国务院总理李克强签署国务院令，公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》），自2019年7月1日起施行。《条例》规定，国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源行政审批及管理工作;国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门按照属地原则负责本行政区域人类遗传资源管理工作;省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。

　　按照《条例》要求,开展相关人类遗传资源工作的单位需通过科技部人类遗传资源管理系统在线填报，向科技部中国人类遗传资源管理办公室提出申请，并根据行政许可批复开展相关工作。省科技、卫健部门，从专业层面、技术层面大力支持配合我省相关企业开展申报工作，鼓励规范开展人类遗传资源平台建设，合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我省生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。

　　三、协同创新情况

　　我省高度重视企业、高校与医疗机构的合作研究。随着干细胞与再生医学研究的发展，近年来，国内多地校、企联合建立了干细胞研究实验室，积极开展干细胞的基础和应用研究；企业与医院联合，以干细胞治疗某些疾病为突破口，研发新型干细胞治疗技术和产品以治疗重大难治性疾病。具备成熟条件时，省卫健部门将以干细胞治疗某种疾病为方向，铺路搭桥，建立产学研医联合体，实现我省干细胞研究领域的跨越式发展，提高科技创新能力和竞争力，在干细胞技术和康养医疗领域占据一席之地。

2020年7月12日

联系单位及电话：河南省科学技术厅 0371—65941081

联 系 人：张 芳

邮政编码：450000

抄  送：省政协提案委办公室（1份），省政府督查室（1份），